Procedura ta została wprowadzona przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako odstępstwo, zgodnie z art. 55 rozporządzenia 528/2012/WE, Pozwala m.in. naszej branży na sprawne przestawienie produkcji i wprowadzenie do obrotu nowych produktów dezynfekujących, tak bardzo dziś potrzebnych w walce z pandemią.
„W toku prowadzonych przez związek prac, udało nam się między innymi doprowadzić do usystematyzowania procedur zgłaszania wniosków o pozwolenie w formie elektronicznej i dopuszczenie profilu zaufanego (oprócz podpisu kwalifikowanego), jako akceptowalnej formy uwiarygodniania składanych wniosków. Aby jednak „szybka ścieżka” mogła być naprawdę szybka zdecydowaliśmy się na opracowanie dla naszych firm członkowskich specjalnego przewodnika. Dzięki stałym kontaktom roboczym z Urzędem Rejestracji oraz aktywności firm członkowskich, na bieżąco rozwiązujemy pytania i wątpliwości dotyczące „szybkiej ścieżki”. Teraz zebraliśmy je w jednym miejscu, co zdecydowanie ułatwi firmom działanie w tym obszarze” – podkreśla Ewa Starzyk, dyrektor ds. naukowych i legislacyjnych Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego, która koordynowała prace nad przewodnikiem.
Przewodnik w kompleksowy sposób przedstawia praktyczne wskazówki, jak uzyskać pozwolenie na udostępnianie na rynku produktu biobójczego w procedurze tzw. „szybkiej ścieżki”. Prowadzi przedsiębiorcę, krok po kroku, przez poszczególne etapy procedury:
- Czym jest „Szybka ścieżka” rejestracji produktów biobójczych i jakie są jej podstawy prawne?
- Jaki jest czas i zakres obowiązywania pozwolenia na obrót produktem biobójczym z art. 55?
- Jaką dokumentację należy złożyć do uzyskania przyspieszonego zezwolenia na obrót produktem biobójczym i jak (w najprostszy sposób) potwierdzić skuteczność produktu?
- Jak złożyć wniosek i jak najlepiej kontaktować się z Urzędem Rejestracji?
- Jak przygotować oznakowanie produktu biobójczego?
- I wiele innych praktycznych wskazówek.
Przewodnik jest dostępny dla firm członkowskich Związku. W razie pytań prosimy o kontakt z biuro@kosmetyczni.pl
