Aktualności

Oficjalny komunikat Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dostępny jest na stronie: http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-7-sierpnia-2020-r-w-sprawie-wydawania-pozwole%C5%84-na-udost%C4%99pnianie-na Wiemy już, że możliwe będzie ponowne ubieganie się o wydanie pozwolenia w trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 dla produktów, które już wcześniej zostały zarejestrowane. Szczegóły przekażemy Państwu w poniedziałek, po ich potwierdzeniu z Urzędem Rejestracji.

Związek zabiegał o to, aby ponowne pozwolenia wydawane były w trybie przyspieszonym. Ponowne pozwolenia będą wydawane na kolejne 180 dni, wg procedury podanej w Komunikatach Prezesa UEPL z dnia 13 i 23 marca 2020 r. Z jednym wyjątkiem: z opinii prezentowanych w ostatnim czasie przez Komisję Europejską wynika, że substancje czynne (również etanol) muszą pochodzić od dostawców zarejestrowanych w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia nr 528/2012.

 

Ten komunikat to wynik dwóch miesięcy rozmów związku z URPL. Dzięki naszej wcześniejszej interwencji i uzyskaniu pozytywnego stanowiska z Głównego Inspektoratu Sanitarnego (odpowiedzialnego za nadzór nad produktami biobójczymi) produkty biobójcze przeznaczone do dezynfekcji, na które zostało wydane pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, mogą pozostawać na rynku do daty upływu terminu ważności produktu biobójczego, określonej na jego etykiecie.